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【48812】《皮肤致敏性整合测验与点评战略应用技能攻略》问答

发布时间:2024-07-23  作者: 行业资讯

  皮肤致敏性整合测验与点评战略是化妆品质料皮肤致敏性点评的东西之一,依据点评意图、整合的信息源、覆盖了哪些要害事情、点评程序、成果断定要求等要素的不同,可组成不同的“整合测验与点评战略”。依据我国化妆品职业现状,本次发布的为“3选2实验”战略,依据皮肤致敏有害结局途径,整合要害事情KE1~KE3的实验构成战略,如直接多肽反响实验(DPRA)、角质细胞荧光素陈述基因测验LuSens办法、人细胞系活化实验(h-CLAT)办法等。

  依据化妆品质料的特色,可挑选如下三种计划的恣意一种展开实验或文献检索获取实验成果,展开致敏性点评:(一)《化妆品安全技能规范》皮肤变态反响实验,包含部分关闭涂皮实验或豚鼠最大值实验;(二)《化妆品安全技能规范》皮肤变态反响:部分淋巴结实验,包含DA或BrdU-ELISA;(三)依照《皮肤致敏性整合测验与点评战略应用技能攻略》的要求,挑选相应的体外实验,依据“3选2实验”战略的准则得出定论;如没办法断定质料致敏性危险,可挑选(一)或(二)的办法来进行点评。

  如选用没有收录于我国《化妆品安全技能规范》的其他世界威望代替办法验证组织发布的办法时,应阐明办法适用性、检测的要害事情、成果断定及不确定剖析(如阈值鸿沟规模等)。此外,在构成安全点评陈述时,应契合《化妆品安全点评技能导则》要求,在点评陈述中载明办法的来历、辨认毒理学损害的原理,并剖析成果的科学性、精确性和可靠性。用于化妆品新质料注册存案时,应契合《化妆品新质料注册存案材料办理规则》要求,一起提交该办法能精确猜测该毒理学结尾的证明材料。证明材料应当包含该项代替实验办法研讨进程简述和不少于10种已知毒性受试物的研讨数据、成果剖析、研讨定论等内容。